Skip to content

Terapia indukcyjna i podtrzymująca Natalizumab w chorobie Crohna czesc 4

3 tygodnie ago

490 words

Analizy skuteczności w badaniu ENACT-2 wykluczały pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji pomimo braku odpowiedzi klinicznej lub remisji w badaniu ENACT-1. W przypadku wyników ciągłych dane dotyczące skuteczności zebrane po interwencji lub wcześniejszym odstawieniu zostały zastąpione ostatnią dostępną wartością. W celu obliczenia indukcji i utrzymania odpowiedzi klinicznej lub remisji oraz punktów końcowych odstawienia kortykosteroidów pacjenci wymagający terapii ratunkowej lub osoby z brakującymi danymi zostali sklasyfikowani jako nieudzieleni na leczenie. Regresja logistyczna i testy logarytmowania zostały użyte jako odpowiednie do zapewnienia nominalnych wartości P dla drugorzędowych punktów końcowych. Czas do odpowiedzi klinicznej i czas do remisji oceniano metodą Kaplana-Meiera i modelem proporcjonalnych hazardów Coxa. W badaniu ENACT-1 wykonano również analizy post hoc w celu zbadania wpływu natalizumabu w subpopulacjach z obiektywnie określonym aktywnym stanem zapalnym i przewlekłą chorobą pomimo stosowania konwencjonalnych terapii (pacjenci z podwyższonym stężeniem białka C-reaktywnego, otrzymujący leki immunosupresyjne oraz osoby, które wcześniej otrzymały terapię przeciwko TNF-.). Nie dokonano żadnych korekt w przypadku wielokrotnych porównań.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Rycina 1. Rycina 1. Rejestracja i leczenie.Nie wszyscy pacjenci, którzy zostali sklasyfikowani przez badaczy jako odpowiadający na terapię indukcyjną, rzeczywiście spełnili zdefiniowaną wcześniej odpowiedź (tj. Nie kwalifikowali się do badania ENACT-2 z powodu brakujących ocen lub stosowanie leków ratujących podczas badania ENACT-1, które nie zostały udokumentowane przez badacza zanim pacjent wszedł do badania podtrzymującego). Jeden z dziewięciu pacjentów przydzielonych do leczenia placebo w badaniu ENACT-2, którego nie można było ocenić, uzyskał remisję, ale nie spełniał kryteriów odpowiedzi.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów w teście ENACT-1 i pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na Natalizumab lub remisję w momencie randomizacji w teście ENACT-2. Rysunek podsumowuje rozmieszczenie pacjentów. W obu badaniach wyjściowa charakterystyka pacjentów była zasadniczo podobna w obu grupach (tabela 1). W badaniu ENACT-2 stwierdzono znaczące, ale nieistotne klinicznie, różnice między grupami pod względem odsetka mężczyzn zapisanych na leczenie, wyników CDAI i palenia tytoniu.
Skuteczność w teście ENACT-1
Rycina 2. Ryc. 2. Odsetek pacjentów w teście ENACT-1 z odpowiedzią kliniczną podczas każdej wizyty (panel A), w remisji przy każdej wizycie (panel B), z odpowiedzią w 10 tygodniu (panel C), oraz w Remisja w 10 tygodniu (panel D). Odpowiedź zdefiniowano jako spadek względem linii podstawowej w wyniku CDAI o co najmniej 70 punktów. Remisję zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI do mniej niż 150 punktów. Wykazano istotne różnice między grupami leczenia.
W 10 tygodniu 49% pacjentów w grupie placebo miało odpowiedź (88 z 181), w porównaniu z 56% pacjentów w grupie leczonej natalizumabem (408 z 724, P = 0,05) (Figura 2A). Podobnie, 30% pacjentów w grupie placebo było w stanie remisji w 10 tygodniu (55 z 181), w porównaniu z 37% pacjentów w grupie natalizumabu (267 z 724, P = 0,12) (Figura 2B)
[hasła pokrewne: priligy gdzie kupic, zdrowie wikipedia, badania kliniczne w polsce ]
[hasła pokrewne: kwas glikolowy apteka, warunki oddania krwi, nazwy tabletek antykoncepcyjnych ]

0 thoughts on “Terapia indukcyjna i podtrzymująca Natalizumab w chorobie Crohna czesc 4”