Skip to content

Terapia indukcyjna i podtrzymująca Natalizumab w chorobie Crohna cd

3 miesiące ago

478 words

Utratę odpowiedzi zdefiniowano przez zwiększenie wyniku CDAI o co najmniej 70 punktów po 12 tygodniu i bezwzględnej punktacji co najmniej 220 lub potrzebę interwencji po 12. tygodniu. Utratę remisji zdefiniowano jako wzrost wyniku CDAI. do co najmniej 150 punktów lub potrzeba interwencji u pacjentów w stanie remisji w 12. tygodniu. Pacjenci otrzymujący placebo w badaniu ENACT-1, którzy zostali włączeni do badania ENACT-2, byli również oceniani w analizach eksploracyjnych. Obie próby były centralnie randomizowane. Pacjenci i badacze nie byli świadomi zadań terapeutycznych.
Dawki wszystkich jednoczesnych leków, z wyjątkiem kortykosteroidów, pozostały stałe. Pacjenci przyjmujący jednocześnie kortykosteroidy byli zobowiązani do podjęcia próby przerwania leczenia zgodnie ze stałym schematem zmniejszania dawki. Po tygodniu 10 dzienna dawka prednizolonu lub równoważnika była zmniejszana o 5 mg raz na tydzień, aż do osiągnięcia dawki 10 mg. Następnie dawkę zmniejszano o 2,5 mg co tydzień, aż do zaprzestania stosowania leku. Po tygodniu 10 dawka dobowa budesonidu była zmniejszana o 3 mg co trzy tygodnie, aż do zaprzestania stosowania leku.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa
Pacjentów oceniano dwa tygodnie przed rozpoczęciem randomizowanego leczenia, w dniu 0, a następnie co dwa tygodnie do 12 tygodnia w badaniu ENACT-1. W badaniu ENACT-2 pacjenci byli oceniani co cztery tygodnie przez tydzień 60. Wynik CDAI był oznaczany podczas każdej wizyty, rejestrowano zdarzenia niepożądane i towarzyszące leki, a próbki zbierano do oceny laboratoryjnej. Oceny bezpieczeństwa obejmowały ocenę parametrów życiowych, badanie fizykalne, analizę hematologiczną, analizę biochemiczną w surowicy i analizę moczu.
Analiza statystyczna
Szacujemy, że do badania ENACT-1 potrzebna będzie minimalna liczba 845 pacjentów, którzy uzyskają statystyczną moc wynoszącą 90 procent, aby wykryć bezwzględną różnicę w odsetku odpowiedzi wynoszącą 15 procent między grupami natalizumabu i placebo, przy założeniu 55 procentowej odpowiedzi do natalizumabu, 40% odpowiedzi na placebo i 10% odpowiedzi, których nie można było ocenić. Spodziewaliśmy się, że 380 pacjentów leczonych natalizumabem w badaniu ENACT-1 otrzyma odpowiedź, z której co najmniej 285 osób zdecyduje się zapisać w badaniu ENACT-2. Szacujemy, że 285 pacjentów musiałoby poddać się ponownemu badaniu w badaniu ENACT-2, aby uzyskać statystyczną moc wynoszącą 90 procent w celu wykrycia bezwzględnej różnicy wynoszącej 21 procent w zakresie trwałej odpowiedzi, zważywszy na 65 procentową stałą odpowiedź na natalizumab. , odsetek 44 procent dla placebo i 10 procent odpowiedzi, których nie można było ocenić.
Regresja logistyczna została wykorzystana do analizy różnic w podstawowych pomiarach wyników, po dostosowaniu do aktywności choroby i zastosowaniu kortykosteroidów w tygodniu 0 w badaniu ENACT-1 oraz do stosowania kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych w tygodniu 0, jak również w przypadku remisji w tygodniu 12 w badaniu ENACT-2. Dokładne testy Fishera wykorzystano do analizy zdarzeń niepożądanych. Analizy pierwotne miały poziom . 0,05 i zastosowano testy dwustronne. Dane z próby ENACT-1 analizowano zgodnie z zasadą zamiaru leczenia
[hasła pokrewne: vulcan brodnica, nfz olsztyn sanatoria lista oczekujących, przychodnia unii lubelskiej szczecin ]
[więcej w: krauzówka, vulcan brodnica, lewatywa z czosnku ]

0 thoughts on “Terapia indukcyjna i podtrzymująca Natalizumab w chorobie Crohna cd”