Skip to content

Terapia indukcyjna i podtrzymująca Natalizumab w chorobie Crohna ad

3 miesiące ago

494 words

Autorzy mieli dostęp do wszystkich danych, brali udział w analizie i interpretacji danych oraz byli członkami komitetu publikacji. Autorzy zapewniają rękojmię za kompletność i prawdziwość analiz danych i danych. Pacjenci
Badania ENACT-1 i ENACT-2 były randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi, kontrolowanymi placebo badaniami przeprowadzonymi w 142 ośrodkach w okresie od grudnia 2001 r. Do marca 2004 r. Protokoły zostały zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym ośrodku. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną, świadomą zgodę.
Badanie ENACT-1 obejmowało pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy przez co najmniej sześć miesięcy cierpieli na chorobę Leśniowskiego-Crohna, która była umiarkowanie lub ciężko aktywna, jak określono przez wyjściowy wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) 5 punktów od 220 do 450 punktów (wyniki zakres od 0 do 600, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej poważną aktywność choroby). Dowody radiologiczne lub endoskopowe były wymagane w ciągu 36 miesięcy przed rejestracją i po resekcji chirurgicznej w celu potwierdzenia obecności aktywnej choroby. Równoległe terapie, w tym stabilne dawki 5-aminosalicylanów, prednizolon (25 mg dziennie lub mniej) lub równoważny, budezonid (6 mg dziennie lub mniej), azatiopryna, merkaptopurynę, metotreksat i antybiotyki były dozwolone. Pacjenci z zespołem krótkiego jelita, zwężeniem z objawami obturacyjnymi, przetoką drenującą lub ropniem brzusznym; ci, którzy przeszli stomię; a osoby, które otrzymały terapię przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów . (TNF-.) w ciągu poprzednich trzech miesięcy zostały wykluczone. Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź, jak określono poniżej, w badaniu ENACT-1 kwalifikowali się do badania ENACT-2.
Projekt badania
Pacjenci, którzy kwalifikowali się do badania ENACT-1 zostali losowo przydzieleni w stosunku 4: 1, aby otrzymać dożylny wlew 300 mg natalizumabu lub placebo w 0, 4 i 8 tygodniu, a następnie do 12. tygodnia leczenia. poddano prospektywnej stratyfikacji w zależności od aktywności choroby (wynik CDAI mniejszy niż 330 punktów w porównaniu z wynikiem co najmniej 330 punktów) i zastosowanie kortykosteroidów. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności badania ENACT-1 był odsetek pacjentów z odpowiedzią w przewidywanym czasie 10 tygodnia. Odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 70 punktów od tygodnia 0, podczas gdy remisja była zdefiniowany jako wynik CDAI mniejszy niż 150 punktów.6
Pacjenci z wynikiem CDAI od 0 do 220 w 12 tygodniu, którzy uzyskali odpowiedź w 10 i 12 tygodniu bez potrzeby interwencji, kwalifikowali się do badania ENACT-2. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: do otrzymywania wlewu zarówno placebo, jak i 300 mg natalizumabu co cztery tygodnie od tygodni 12 do 56 i byli obserwowani do 60. tygodnia. Leczenie zostało prospektywnie podzielone według aktywności choroby (remisja vs łagodnie aktywna choroba) i stosowanie terapii kortykosteroidami i terapii immunosupresyjnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności badania ENACT-2 był odsetek pacjentów leczonych natalizumabem, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w badaniu ENACT-1, którzy zostali losowo przydzieleni w badaniu ENACT-2, i którzy uzyskali odpowiedź na wstępnie zaplanowany czas tygodnia 36
[patrz też: zdjecie rtg zeba, dekalog zdrowego trybu życia, warunki oddania krwi ]
[więcej w: clemastinum syrop, przepuklina rozworu przełykowego dieta, łmeat łuków ]

0 thoughts on “Terapia indukcyjna i podtrzymująca Natalizumab w chorobie Crohna ad”