Skip to content

Terapia indukcyjna i podtrzymująca Natalizumab w chorobie Crohna ad 7

3 tygodnie ago

527 words

U pacjentów leczonych natalizumabem obserwowano umiarkowane i utrzymujące się zwiększenie liczby bezwzględnej liczby limfocytów we krwi (nie przekraczającej górnej granicy normy, odpowiednio 2900 i 2800 komórek na milimetr sześcienny w 10 i 36 tygodniu) w porównaniu z wartością wyjściową (1600 komórek na sześcienną objętość). milimetr), przewidywany efekt farmakologiczny, odwracalny po zaprzestaniu leczenia natalizumabem. Tabela 2 przedstawia ogólną częstość występowania zakażeń. Grypa i choroba grypopodobna występowały częściej w grupie leczonej natalizumabem niż w grupie placebo w badaniu ENACT-2. Specyficzne rodzaje poważnych zakażeń obserwowane w każdej grupie przedstawiono w Tabeli 2. W badaniu ENACT-2 odnotowano jeden przypadek zapalenia ospy wietrznej (po ekspozycji na dziecko z ospą wietrzną-półpaśca) i zapalenia wątroby wywołanego wirusem cytomegalii, które ocenia badacz nie być poważnym, zarówno u pacjentów leczonych natalizumabem. Obaj rozwiązali się z odpowiednią terapią medyczną i nie było żadnych następstw. Ponadto jeden pacjent, który otrzymał 3 dawki natalizumabu w skojarzeniu z azatiopryną podczas badania ENACT-1, dziewięć dawek placebo w połączeniu z azatiopryną podczas badania ENACT-2 oraz pięć dawek natalizumabu bez azatiopryny podczas otwartego rozszerzenia badania po wcześniejszym odstawieniu z badania ENACT-2 zmarły na postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię związaną z wirusem JC, ludzkim poliomawirusem.
Podczas badania ENACT-1 ostre reakcje na wlew (wszelkie działania niepożądane występujące w ciągu 120 minut po rozpoczęciu wlewu) wystąpiły u 8 procent pacjentów w grupie placebo i 11 procent pacjentów otrzymujących natalizumab; odpowiednie stawki dla badania ENACT-2 wynosiły 8 procent i 7 procent (tabela 2). Reakcje nadwrażliwości występowały u 2 procent pacjentów w grupie placebo i 5 procent osób z grupy natalizumabu w badaniu ENACT-1; odpowiednie wskaźniki w badaniu ENACT-2 wynosiły procent i 3 procent (tabela 2).
Immunogenność
Spośród pacjentów narażonych na natalizumab w trakcie jednego z badań, 8 procent w badaniu ENACT-1 (53 z 650) i 9 procent w badaniu ENACT-2 (36 z 390) dało wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciw natalizumabowi (pozytywny test zdefiniowano jako stężenie co najmniej 0,5 .g na mililitr w dowolnym momencie co najmniej jeden raz). W badaniu ENACT-2 pacjenci byli dalej klasyfikowani jako posiadający trwałe przeciwciała przeciw natalizumabowi (zdefiniowane jako dwa pozytywne testy przeciwciał występujące co najmniej w odstępach sześciotygodniowych lub pojedynczy pozytywny test przy ostatnim pomiarze) lub przejściowe przeciwciała (zdefiniowane jako przeciwciała pozytywne, ale nie spełnia definicji trwałych przeciwciał). Pacjentów biorących udział w badaniu ENACT-1 nie można było dalej klasyfikować, ponieważ badania na przeciwciała nie zostały przeprowadzone do 12 tygodnia. Sześć procent pacjentów w badaniu ENACT-2 było uporczywie dodatnich pod względem przeciwciał przeciwko natalizumabowi (23 z 390), a 3 procent było przejściowo pozytywne (13 z 390). Testowanie przeprowadzano co 12 tygodni podczas badania ENACT-2. Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych i kortykosteroidowych okazało się umiarkowanie ochronnymi przeciw tworzeniu się przeciwciał przeciw natalizumabowi w obu badaniach, ale niskie ogólne wskaźniki immunogenności wykluczały porównania statystyczne (Tabela 2).
Ostre reakcje na wlew wystąpiły u 45 procent pacjentów, u których wynik testu ENACT-1 był pozytywny w kierunku przeciwciał przeciw natalizumabowi (24 z 53), w porównaniu z 9 procentami pacjentów, u których wynik testu nie wykazał przeciwciał (54 z 597, p <0,001) [hasła pokrewne: nfz olsztyn sanatoria, priligy gdzie kupic, ciekawe choroby genetyczne ] [podobne: nfz olsztyn sanatoria, ornitoza u gołębi, przychodnia unii lubelskiej szczecin ]

0 thoughts on “Terapia indukcyjna i podtrzymująca Natalizumab w chorobie Crohna ad 7”