Skip to content

Odzyskiwanie funkcji motorycznej po urazie rdzenia kręgowego – Randomizowana, kontrolowana placebo próba z użyciem gangliozydu GM-1 cd

2 miesiące ago

503 words

Fiolki placebo miały identyczny wygląd i skład, z tym wyjątkiem, że GM-1 był nieobecny. Dawka 100 mg na dobę była najwyższą dawką wprowadzaną do obrotu w Europie i zatwierdzona do testów na ludziach przez Food and Drug Administration. Większość badanego leku podawano przez wstrzyknięcie przez dożylną blokadę heparyny. Niektóre z pierwszych kilku wstrzyknięć były podawane przez cewnik dożylny, a czasami, gdy blokada heparyny była niefunkcjonalna, stosowano pojedynczą iniekcję dożylną z bezpośrednim nakłuciem. Podczas próby nie było żadnej czasowej, zbiegającej się lub opóźnionej odpowiedzi fizjologicznej na wstrzyknięcie badanego leku, które naruszyłoby podwójnie ślepy status badania dla pacjenta lub personelu klinicznego. W szczególności w miejscu wstrzyknięcia nie stwierdzono dyskomfortu ani wysypki i nie zaobserwowano klinicznej lub notyfikowanej odpowiedzi ogólnoustrojowej u pacjentów.
Tabela 1. Tabela 1. Pacjenci, którzy zostali wykluczeni ze studiów na podstawie kryteriów wejścia. Tabela przedstawia powody, dla których 314 pacjentów przyjętych do Centrum Porażenia Szokowego z urazami kręgosłupa w okresie rekrutacji zostało wykluczonych z udziału w badaniu; większość nie miała deficytów neurologicznych (123 pacjentów) lub tylko nieznacznych (87 pacjentów). Tylko trzech pacjentów odmówiło udziału w badaniu. Wszystkie wykluczenia były oparte na wstępnej ocenie pacjenta i zostały wykonane przed randomizacją.
W okresie rekrutacji 37 pacjentów spełniło kryteria wstępne. Trzech pacjentów zostało wykluczonych z badania po wejściu: jeden mężczyzna po 8 dawkach, gdy pudełko zawierające jego pozostałe dawki badane zostało utracone podczas transferu pokoju i prawdopodobnie odrzucone; jedna kobieta po 7 dawkach, gdy wyjaśniono jej potencjalny status płodności; i jeden mężczyzna po 17 dawkach, gdy jego stan płucny pogorszył się, wymagając medycznego paraliżu w celu leczenia, a tym samym zapobiegania wymaganej ocenie neurologicznej. Ostatecznie zmarł na zespół ostrej niewydolności oddechowej wywołany aspiracją podczas wypadku surfingowego. W przypadku tych trzech pacjentów badany lek przerywano z powodów technicznych, a nie terapeutycznych. Kolejne badania neurologiczne zatrzymano u tych pacjentów po ich wykluczeniu z badania, a pacjentów nie włączono do analizy skuteczności. Zostały one jednak włączone do analizy zdarzeń niepożądanych. Kiedy kod grupy terapeutycznej został ostatecznie złamany, stwierdzono, że trzech pacjentów było w grupie placebo, grupie placebo i grupie GM-1.
Tabela 2. Tabela 2. Charakterystyka dwóch grup badawczych * Grupa badana składała się z 34 pacjentów (23 z obrażeniami szyjki macicy i 11 z urazami klatki piersiowej), którzy zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej i którzy postępowali zgodnie z protokołem testu roczny okres obserwacji. Szesnastu pacjentów było włączonych do grupy GM-1, a 18 było w grupie placebo. Tabela 2 przedstawia charakterystykę demograficzną i charakterystykę tych 34 pacjentów w zależności od grupy leczonej. Nie było zauważalnych różnic między dwiema grupami pod względem wieku, masy ciała, wzrostu, płci, rasy, czasu od urazu do sali pogotowia, czasu od urazu do wejścia do badania lub dni podawania leku na lek.
[patrz też: prodentis, clemastinum syrop, staveran ]

0 thoughts on “Odzyskiwanie funkcji motorycznej po urazie rdzenia kręgowego – Randomizowana, kontrolowana placebo próba z użyciem gangliozydu GM-1 cd”