Skip to content

Odzyskiwanie funkcji motorycznej po urazie rdzenia kręgowego – Randomizowana, kontrolowana placebo próba z użyciem gangliozydu GM-1 ad

4 miesiące ago

493 words

W wielu ostatnich badaniach na zwierzętach, 13, 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 45 45 gangliozydów pobudziło wzrost komórek nerwowych i regenerację uszkodzonych tkanek nerwowych. Te zachęcające wyniki eksperymentalne doprowadziły do badań klinicznych dotyczących udaru i testów na zwierzętach w neuropatii cukrzycowej, które sugerują pozytywny wpływ gangliozydów na odzyskiwanie neurologiczne. 46 47 48 W bieżącym badaniu zbadano powrót funkcji neurologicznej po urazie rdzenia kręgowego u ludzi. Model uszkodzenia rdzenia kręgowego został wybrany w celu zbadania regeneracji neurologicznej w tkance ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ niewielkie zmiany wielkości zmian w miąższu powodują duże, policzalne, kliniczne zmiany funkcji motorycznych i czuciowych odległych od urazu. Badanie to zaprojektowano jako badanie pilotażowe w celu zbadania, czy neurologiczny odzysk u ludzi po urazie rdzenia kręgowego może zostać zmieniony przez dodanie gangliozydu monosialetraheksyloalklikozydu (GM-1) do protokołu opieki medycznej i chirurgicznej, z którymi pacjenci urazowi są początkowo leczeni .
Metody
Przeprowadziliśmy prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną placebo, podwójnie ślepą próbę leku na gangliozyd GM-1 u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego, z okresem obserwacji jednego roku po urazie w celu oceny powrotu do zdrowia.6 Niniejsze badanie zostało zatwierdzone przez Komitet Badawczy Wolontariuszy Ludzkich Uniwersytetu Maryland w Baltimore.
Populacja pacjentów i projekt badań
Wszystkich 351 pacjentów, którzy zostali przyjęci do Centrum Porażenia Szokowego w Maryland Institute for Emergency Medical Services Systems ze skaleczeniami rdzenia kręgowego podczas 17-miesięcznego okresu rekrutacji (od stycznia 1986 do maja 1987), rozważano w celu włączenia do badania. Kryteria wpisu zostały wyrażone świadomą zgodą, brak przeciwwskazań do stosowania GM-1, sterylność lub status pomenopauzalny w przypadku pacjentek, w wieku 18 lat lub starszych, oraz obecność urazu rdzenia kręgowego z poważny niedobór motoryczny rąk lub nóg. Kryterium wykluczenia z badania było obecność poważnej choroby medycznej, wysokie prawdopodobieństwo utraty wyników obserwacji, udział w innych eksperymentalnych protokołach narkotykowych, obecność znacznego uszkodzenia cauda equina lub niemożność otrzymania pierwszego leku. dawka badanego leku w ciągu 72 godzin po urazie.
Po włączeniu do badania każdemu pacjentowi przydzielono kolejną sekwencyjną preandandizowaną liczbę leku, poddano ocenie neurologicznej i podano pierwszą dawkę badanego leku. Nie było podziału pacjentów między grupami i żaden pacjent nie został poproszony o usunięcie z badania. Status podwójnie ślepej próby został zachowany dla pacjentów, badaczy, statystów i całego personelu klinicznego, dopóki cała grupa badana nie ukończyła roku obserwacji, dane zostały sprawdzone dwukrotnie, a dane zostały zweryfikowane przez niezależną firmę doradztwa medycznego. Po złamaniu kodu nie dopuszczano żadnych zmian dotyczących wyłączenia pacjentów lub danych.
Kompletny skład gangliozydu GM-1 zastosowanego w badaniu (Sygen, Fidia, Abano Terme, Włochy) wynosi 100 mg soli sodowej GM-1, 12,7 mM; 1,25 mg dihydratu dwuwodorofosforanu sodu, 1,6 mM; 15,0 mg dwunastowodzianu wodorofosforanu disodu, 8,4 mM; 40,0 mg chlorku sodu, 137,9 mM; i ilość wody wystarczająca do uzyskania izotonicznego roztworu o całkowitej objętości 5 ml do wstrzyknięcia
[patrz też: łmeat łuków, mikrogruczolak przysadki, kwas glikolowy apteka ]

0 thoughts on “Odzyskiwanie funkcji motorycznej po urazie rdzenia kręgowego – Randomizowana, kontrolowana placebo próba z użyciem gangliozydu GM-1 ad”